2024年05月27日快讯 三鑫医疗：子公司黑龙江鑫品晰拟被责令暂停生产
2024年05月27日转载：界面新闻网
三鑫医疗5月27日公告，2024年5月27日，控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（简称黑龙江鑫品晰）收到黑龙江省药品监督管理局下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。黑龙江鑫品晰完成全部缺陷项目整改后，并经黑龙江省药监局复查合格方可恢复生产。
黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入占公司合并财务报表营业收入的比重为44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小，此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。
据悉，国家药监局近日组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并于2024年5月24日在其网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》。
通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷：
设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。
不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1-5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
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